Reklamı Kapat

Bulaşıcı hastalık aşısında Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna 'Acil Kullanım Onayı' yetkisi

Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği'ne bulaşıcı hastalıklar kapsamındaki aşılar için "Acil Kullanım Onayı (AKO)" hükmü eklendi.

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun "Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmeliği", Resmi Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe girdi.​​​​​​​

Bu kapsamda, Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği'ne "Dünya Sağlık Örgütü veya Bakanlık tarafından bulaşıcı hastalıklar kapsamında kabul edilen halk sağlığını ciddi olarak tehdit eden istisnai durumlarda kullanılacak ve ruhsatlandırmaya esas etkililik, güvenlilik ve kalite ile ilgili kapsamlı verilerin henüz sağlanamadığı aşılar için bu veriler sağlanıncaya kadar Kurum tarafından AKO verilebilir." maddesi eklendi.

Ruhsatlı bir ürünün terapötik endikasyonlarında değişiklik yapılması veya yenilerinin eklenmesi ile ilgili değişiklikler için AKO başvurusunda bulunulamayacak.

AKO başvurularına ilişkin iş ve işlemler, bu Yönetmelik doğrultusunda yayımlanacak ilgili kılavuz hükümlerine göre yapılacak.

Yönetmeliğin hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanı yürütecek.

18 Ara 2020 - 10:58 - Güncel


göndermek için kutuyu işaretleyin

Yorum yazarak Kartepe Gazetesi Topluluk Kuralları’nı kabul etmiş bulunuyor ve yorumunuzla ilgili doğrudan veya dolaylı tüm sorumluluğu tek başınıza üstleniyorsunuz. Yazılan yorumlardan Kartepe Gazetesi hiçbir şekilde sorumlu tutulamaz.

Anadolu Ajansı (AA), İhlas Haber Ajansı (İHA), Demirören Haber Ajansı (DHA) tarafından servis edilen tüm haberler Kartepe Gazetesi editörlerinin hiçbir editöryel müdahalesi olmadan, ajans kanallarından geldiği şekliyle yayınlanmaktadır. Sitemize ajanslar üzerinden aktarılan haberlerin hukuki muhatabı Kartepe Gazetesi değil haberi geçen ajanstır.